Rapid Subject Enrollment achieved for a Global COVID-19 Vaccine Study for an international organization dedicated to accelerating vaccine R&D for global health

背景

2021年正當全世界努力解決新冠肺炎疫情時,對於疫苗開發和全球散播產生了迫切而必要的需求。我們的客戶是一家重要的國際組織,著手進行一項新冠肺炎疫苗的第三期試驗,其首要目標是加速在全世界公平且廣泛的分配。主要挑戰是要在持續進行的疫苗試驗背景中迅速招募多樣化的參與者群體。由於先前參與其他試驗而缺乏適合的候選參與者,這讓事情更加複雜,導致要為新冠肺炎疫苗研究招募到大量受試者變成一個難以處理的障礙。為了克服這些多面向的挑戰,必然不可缺少一個全面性策略,包含專案管理、臨床專業以及法規敏銳度。

行動

若了克服受試者招募的挑戰,Novotech設計了一個全面性策略:

  1. 可行性評估:Novotech在各個地區執行了一個徹底的可行性評估。這些評估鑽研法規概況、疫苗接種情境(包括可用性和迫切性)以及對於疫苗試驗招募健康自願受試者的試驗機構特定策略的規劃。
  2. 監管合作:Novotech培養與監管主管機關的廣泛合作,可加速對新冠研究的評估。這項合作努力促使迅速獲得監管核准。
  3. 試驗機構的準備:Novotech與選定的試驗機構密切合作,確保所有必要後勤和人員準備就緒。我們也鼓勵試驗機構主動邀請他們的社群網絡參與,以便提前確認潛在的健康自願受試者。這項主動的方法讓試驗機構在一旦獲得監管許可後,可以立即開始進行受試者招募。

結果

公司的策略性規劃和妥善協調的努力產生了顯著的結果,有數個重大里程碑作為證明。2021年10月21日Novotech主持全球試驗機構啟動訪視 (SIV),接著迅速在2021年10月22日招募第一名參與者。所有受試者的初次疫苗接種在2021年10月25日和2022年1月14日之間進行,並在僅僅59個工作天內成功招募超過3,300人後結束。此個案研究成為一個見證,顯示出策略性規劃、監管合作以及試驗機構主動邀請的效力,即便是在全球疫情之中,仍為關鍵疫苗試驗加速受試者招募。Novotech致力於表現傑出和展現適應力,在達成此結果中扮演關鍵角色,在全球對抗新冠肺炎中提供重大幫助。

客戶見證:客戶認可我們的投入和專業水準,分享下列回饋意見:

「這項努力在疫情和疫情對團隊造成限制的情況下特別值得讚揚。透過這封信,我們想要向你們的團隊獻上感謝,感謝你們的奉獻、投入和適應性。你們團隊所展現的適應力和專業水準已經為我們組織的每位成員樹立典範,我們非常榮幸能夠參與這次合作。」